Validación y Calificación de Servicios IQ/OQ/PQ

IQ/OQ/PQ de DeltaTrak del programa de calificación y validación ofrece servicios y herramientas para ayudar a los clientes a validar productos de DeltaTrak según los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA (cGMP) o específicamente el Código de la FDA de Regulaciones Federales Título 21.

Con el uso de IQ /OQ /PQ documentación calificada un cliente puede seguir los procedimientos establecidos de calidad para verificar que el producto se instala, opera y funciona como se esperaba. Cuando los procedimientos se completaron el cliente ha documentado evidencia que apoye su plan de validación. Los clientes pueden realizar los ejercicios por su cuenta o contratar con DeltaTrak para llevar a cabo el proceso de validación. DeltaTrak ofrece cursos de certificación en sus instalaciones para productos selectos DeltaTrak. Los cursos de certificación están diseñados para preparar a los participantes para cumplir con los criterios de cGMP.

Instalación Calificada (IQ)

La documentación incluye descripciones detalladas de los productos, ejercicios, procedimientos, formularios, hojas de verificación, requisitos e información de soporte de calificación. La sección de instalación calificada incluye la verificación de la instalación del software de DeltaTrak, las hojas de verificación para la documentación necesaria tales como manuales de operación, verificación de que el manual del usuario cumpla con los procedimientos normalizados de trabajo del cliente, lista del equipo necesario y la verificación de la pantalla de inicio de sesión.IQ OQ PQ

Calificación Operacional (OQ)

La sección de calificación operacional incluye ejercicios para validar que el software puede recoger, almacenar y generar informes sobre los registros correctamente y con precisión en comparación con las referencias validadas. También comprueba que las funciones de seguridad están funcionando, informes y funciones de impresión están trabajando y las firmas se registren.

Calificación de Rendimiento (PQ)

La sección de calificación del desempeño incluye la documentación de que las precauciones de manipulación de los equipos se mantienen asi como la calibración y un programa de mantenimiento es establecido y documentado. También incluye ejercicios para confirmar que todos los sensores son precisos en comparación con una referencia estándar certificada NIST.

Beneficios

El programa IQ / OQ / PQ documenta de que una solución DeltaTrak está instalada correctamente y funciona según las especificaciones de DeltaTrak. Proporciona al cliente la verificación en forma documentada de que el producto se valida como se define en la actual FDA Buenas Prácticas de Fabricación (21 CRF).

Cuáles productos de DeltaTrak estan cubiertos?

El programa IQ / OQ / PQ es una documentación objetiva y proceso de calificación disponible para clientes que utilizan FlashLink y productos ColdTrak de DeltaTrak. Los productos de DeltaTrak que actualmente tienen calificación IQ/OQ/PQ son:

Estamos a sus órdenes
Envíenos un Correo Electrónico
Llame a: (33) 3188 3161 / (33) 3671 2190
Deltatrak International Mexico
San Uriel 643
Chapalita
Guadalajara, Jalisco, 44500, México
White Paper and Solution Briefs