Enfoque su atención en prevención: ¿Qué podemos esperar de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria? pdf icon sm

 

El estatuto de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) S. 510 se convirtió en ley en 2011. La ley amplía considerablemente las competencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto a los alimentos que por lo general supervisa, además su principal objetivo es centrarse en el departamento de prevención de contaminación de los alimentos. El proyecto de ley se considera que es la primera legislación federal más importante sobre la seguridad alimentaria desde 1938 cuando la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos aprobó en dar la autoridad a la FDA para supervisar la seguridad de los alimentos, medicamentos y cosméticos. Desde entonces, la FDA como industria regulada ha tenido un papel limitado en el control de seguridad de los alimentos. Con el paso del tiempo, la producción de alimentos de Estados Unidos se ha vuelto de todos modos más centralizada y la importación de alimentos se ha incrementado significativamente. La FDA informa que cerca de dos tercios de las frutas y verduras en Estados Unidos son importados y las estimaciones de la FDA entre 2007 y 2015, afirman que la cantidad de alimentos importados regulados se triplicará. Esta globalización de las fuentes de alimentos, junto con los numerosos brotes de origen alimentario relacionado en los últimos años, han impulsado la urgencia de concertar la aprobación de la FSMA. Tanto los productores, procesadores y minoristas se verán afectados de la misma forma. Este documento examinará los cambios que se implementarán además de cómo esos cambios afectarán a los agricultores, productores y procesadores.

El proyecto de ley, que se mantuvo en el aparador durante un año y medio, finalmente fue impulsado a través del Senado, en parte debido a la mayor atención de los medios en temas acerca de los retiros y varios molestias por brotes de enfermedad transmitidos por los alimentos en los últimos años. La masa de galletas, verduras de hoja verde, carne de vacuno y la mantequilla de maní han sido citados como fuentes de contaminación desde 2009 al 2011. Además, según el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), uno de cada seis estadounidenses se enferman cada año de enfermedades transmitidas por los alimentos. La legislación busca fortalecer la capacidad de la FDA para prevenir y detectar la enfermedad en lugar de solo reaccionar a los brotes. La S. 510 tiene cuatro componentes principales: Las pruebas de patógenos peligrosos, rastreo de nuevas fuentes de brotes, proporcionar a la FDA la autoridad de un retiro obligatorio y los requerimientos de alimentos importados para que cumplan con los mismos estándares que se están obligados los alimentos importados a cumplir en los Estados Unidos. Además ofreciendo una categorización de estos componentes, podemos encontrar: La detección y respuesta, las medidas de prevención, las resoluciones de los alimentos importados y de las medidas de control (incluidas las capacidades de seguimiento y rastreo). Los productores, procesadores, distribuidores y transportistas de alimentos se verán afectados en diferentes niveles en cada una de estas secciones.

Detección y respuesta

Antes de la aprobación de este proyecto de ley, la FDA tenía la capacidad para retener los alimentos de 20 a 30 días y después seguir una acción judicial. Sin embargo, su autoridad era muy limitada y requería de la agencia para poseer evidencia de que la comida representaba alguna amenaza. Como resultado, el departamento raramente ha detenido alimentos, dejando solo a los fabricantes de alimentos remitir voluntariamente los presuntos productos peligrosos por sí mismos. Otros factores que pueden haber limitado la eficacia de la agencia en la ejecución de la detención de alimentos incluyen la complejidad de la obtención de pruebas, la falta de personal de las fuerzas y la concentración en las cuestiones de mayor prioridad. Con la aprobación de la FSMA, la FDA ha dado la autoridad para emitir directamente el retiro de alimentos sin necesidad de tener pruebas contundentes de contaminación. La FDA ahora tiene la facultad para tomar los alimentos que presenten alguna razón para creer que estén contaminados, adulterados o mal etiquetados. Este cambio fue diseñado para enfocar a la FDA en la prevención de retirar al departamento de su actual papel reactivo.

En caso de que la FDA emita un retiro de alimentos, el departamento también tiene el poder de suspender la producción de cualquier establecimiento de comida y además si consideran que existe un riesgo asociado para la salud. Cualquier establecimiento de comida que se encuentre suspendido, no podrá distribuir alimentos y la FDA puede imponer una suspensión o retirar los honorarios de la empresa. Todos los fabricantes de alimentos que antes sólo estaban obligados a registrarse una vez, ahora, con la aplicación de la nueva ley, las establecimientos deben renovar su registro entre los meses de octubre y diciembre de cada año par.

El proyecto de ley cuenta con otros organismos que trabajan en la preparación contra los brotes. Los Servicios Humanos y de Salud (HHS) y el Departamento de Seguridad Nacional (DHS) han recibido el mandato de preparar la respuesta específica y recuperar los esquemas en caso de un brote de enfermedades transmitidas por alimentos. Además, las tiendas de conveniencia serán responsables de mantener a los clientes al tanto de todos los alimentos retirados.

Enfoque en la prevención

El énfasis en el nuevo proyecto de ley sobre la prevención, incluye la identificación de nuevos esquemas de prevención creados por la FDA, y además, la aplicación de un análisis de riesgos por cada establecimiento de comida. Además, las normas a nivel nacional específicas para los productos, pueden ser establecidas por la FDA. Las nuevas herramientas de selección, envasado y monitoreo serán extremadamente valiosas para los establecimientos de alimentos en la aplicación de estos planes de control preventivo de la empresa.

El nuevo proyecto de ley requiere que la FDA identifique las amenazas alimentarias más importantes y proporcione un esquema o regule las instalaciones de producción de alimentos utilizando métodos basados en ciencia. En el actual título 21 parte 110 de la FDA, donde trata de la regulación de buenas prácticas en la fabricación, es la pauta que las empresas deben seguir Esta parte establece los lineamientos que los fabricantes de alimentos y procesadores deben seguir en el procesamiento, producción y manipulación de alimentos, y que además abarca múltiples áreas de almacenaje y distribución para el personal. De cara al futuro, la FDA requiere de identificar las amenazas alimentarias más importantes y publicar nuevos esquemas para los manipuladores de producción de alimentos cada dos años.

Cada instalación de producción de alimentos estará obligada a informar a la FDA de sus planes de prevención en seguridad alimentaria. Se requerirá de un plan por escrito de la compañía para incluir todos los controles de prevención de la empresa, tales como los controles en los puntos críticos, además de la verificación, monitoreo, acciones correctivas y metodologías de conservación de registros. Este requisito de análisis de peligros se asegurará de que la comida no esté contaminada, además de garantizar que los alimentos no sean mal etiquetados y lograr el control de alérgenos. Además, la ley da a la FDA el poder de establecer normas a nivel nacional para la producción de productos y para las cosechas.

Nuevas herramientas y tecnología para la prevención de la contaminación

Las nuevas Tecnologías y Herramientas aplicables a estas regulaciones preventivas incluyen a la mejora de los envases, el seguimiento y el mantenimiento de la cadena fría, desde la cosecha hasta la entrega.

Las nuevas tecnologías de envasado se han desarrollado para permitir a los fabricantes de alimentos, procesadores y transportistas para extender la vida útil de los alimentos retrasando el deterioro y reduciendo posteriormente la posibilidad de contaminación bacteriana. El Prime Pro EAP es un ejemplo de tecnología de envasado en atmósfera modificada que extiende significativamente la vida útil. Las láminas plásticas de polietileno, cubiertas y revestimientos Prime Pro EAP contienen un aditivo patentado que elimina el etileno, una hormona vegetal que acelera el proceso de maduración y descomposición de los alimentos. La extracción de etileno combinando esto, con bajas temperaturas hace que se extienda significativamente la vida útil de los alimentos y además reduce la posibilidad de contaminación.

De acuerdo con la FDA la mayoría de las bacterias pueden multiplicarse más rápidamente dentro de la zona de peligro de temperatura de un alimento de 4 °C y 60 °C. Esto significa que tanto los alimentos consistentes, registros y controles de temperatura ambiental juegan un papel crítico en una manipulación segura de los alimentos. Históricamente los controles de temperatura han sido la primera línea de defensa para prevenir la contaminación de los alimentos. Algunas de las tecnologías más nuevas para controlar y mantener los controles de temperatura incluyen redes inalámbricas con tecnología de última generación, tal como el sistema FlashLink RF de Deltatrak, que está diseñado para ayudar a los clientes a monitorear y calificar las condiciones de temperatura y humedad a lo largo de varios ambientes. Los sistemas inalámbricos proporcionan en tiempo real, el monitoreo, registro y el sistema de alarma con la configuración definida por el usuario, monitoreo continuo, centralizado, además de la presentación de informes de gestión completa para las condiciones de temperatura y humedad. Estos sistemas están diseñados para forma una red que puede ser fácilmente integrada con los sistemas corporativos de las TI existentes, sistemas inalámbricos de monitoreo de temperatura también pueden ser utilizados en los almacenes, instalaciones de almacenamiento, centros de distribución, fabricación, servicio de alimentos y muchos más lugares. Consiste también en un monitoreo inalámbrico de la temperatura en una plataforma móvil en temperatura.

Nuevas directrices en alimentos importados

Otro aspecto importante de la nueva ley es la importación de alimentos. Para garantizar la seguridad de los alimentos importados de otros países la ley incluye requisitos más estrictos, más rendición de cuentas del importador, certificación de terceros, además de nuevos programas de importadores calificados. Para apoyar este enfoque, la FDA aumentará al personal de campo además del establecimiento de nuevas oficinas en países extranjeros.

La nueva ley exige a los importadores estadounidenses verificar que todos sus proveedores extranjeros tengan los controles adecuados en su lugar de trabajo, para asegurarse de que se cumplan los requisitos de seguridad alimentaria. Los alimentos considerados de alto riesgo pueden ser rechazadas si no se registran las certificaciones necesarias. Se exigirá a los importadores a hacer esto a través del desarrollo e implementación de un Programa de Verificación del Proveedor de Relaciones Exteriores. Este programa de verificación se estipula para incluir dicha supervisión y seguimiento de iniciativas como registros de lote certificaciones, mantenimiento de registros, controles de riesgo, toma de muestras y pruebas de productos. Además, los importadores están obligados a mantener registros con respecto a sus programas durante un período de dos años.

El proyecto de ley establece que la FDA dará dinero para aumentar su personal en el campo y además requiere que el departamento abra sus oficinas en por lo menos unos cinco países internacionales que exportan hacia los Estados Unidos.

Inspecciones

El Código Federal de Regulaciones FDA actualmente cotiza sus directrices de buenas prácticas de manufactura (BPM) en el Título 21 en la sección de los reglamentos. Estas directrices abarcan los métodos, controles, instalaciones y equipos que participan en el procesamiento y en la producción de alimentos. También son usadas por la FDA para la realización de inspecciones. Con el pasaje del FSMA, la FDA requiere aumentar la frecuencia de las inspecciones de su tasa actual, donde se inspeccionan las instalaciones de alimentos alrededor de una vez cada 10 años a una frecuencia de inspección de una vez cada tres años para las instalaciones de alto riesgo y una vez cada siete años por las instalaciones de bajo riesgo. También se espera inspeccionar al menos 600 instalaciones en el extranjero durante el primer año y después duplicar esa cifra cada año durante los próximos cinco años. Durante estas inspecciones, se espera que las instalaciones de alimentos le den a la FDA el acceso a sus registros en relación con cualquier alimento. El departamento cree que se puede afectar negativamente a la salud de los consumidores.

Además del aumento de las inspecciones y la capacidad de acceder a los registros de una planta de alimentos, la FDA requiere desarrollar un nuevo sistema de seguimiento y localización de los alimentos nacionales e importados. La FDA también emitirá regulaciones sobre los nuevos requisitos de mantenimiento de registros para los establecimientos de alimentos, ya sea que transformen, almacenen, empaquen o fabriquen alimentos de alto riesgo. La ley especifica que la FDA determinará cuales alimentos de alto riesgo requerirán de registros adicionales, a más tardar a un año a partir de la fecha en que el proyecto de ley sea promulgado. Se requiere del departamento para publicar una norma sobre este nuevo requisito de registros y cuando se hace esto, se tendrá la obligación de publicar una lista de alimentos de alto riesgo en su sitio web.

Nuevas herramientas para la trazabilidad

Debido al aumento de las inspecciones y el énfasis en la trazabilidad y el seguimiento de los alimentos con los procesadores, fabricantes, distribuidores y minoristas, sin duda se necesitarán nuevas tecnologías y herramientas para cumplir con las nuevas normas y reglamentos. Asegurar la calidad de los productos, en especial cuando se trata de la cadena fría además de ser capaz de proporcionar la trazabilidad, es importante como la trazabilidad está siendo impulsada tanto por la propia industria y por estas nuevas regulaciones. Las tecnologías y herramientas aplicables a estas nuevas regulaciones de inspección incluyen nuevas tecnologías de seguimiento y trazabilidad, así como los códigos de barras, el seguimiento de la temperatura, y las tecnologías RFID. Una de las tecnologías más prometedoras disponibles en la actualidad para el seguimiento y rastreo de los productos son las herramientas y sistemas que implican el RFID además de las etiquetas o sistemas de códigos de barras inteligentes. Muchas industrias que cuentan con productos sensibles al tiempo/temperatura, están adoptando estos sistemas para optimizar sus capacidades de seguimiento y trazabilidad. Los sistemas de monitoreo inalámbrico de temperatura y humedad de Deltatrak proporcionan una amplia área de monitoreo en tiempo real, grabación y sistemas de alarma para los productos sensibles a la temperatura, incluyendo alimentos. Las nuevas tecnologías de códigos de barras también están surgiendo para hacer un seguimiento además de dar un seguimiento de productos sensibles desde el campo hasta su mesa. Las etiquetas de seguimiento de la temperatura usando la tecnología de código de barras de bajo costo, ahora pueden permitir que los productores, procesadores y receptores de alimentos den un seguimiento continuo de un palet, una caja o de la temperatura de un paquete desde campo hasta el minorista. Desde el almacenamiento a través de la distribución de todo el camino hasta el cajero, esta nueva tecnología de codificación de barra de etiquetas de Deltatrak ofrece a los clientes la información exacta que necesitan para mantener la integridad del producto, aumentar la seguridad y la vida útil del mismo, así como proporcionar un registro preciso para una mayor trazabilidad.

Inquietudes

La nueva ley requiere mucho de la FDA, sin embargo la financiación de estos nuevos proyectos no es clara. Otras inquietudes han sido expresadas por las pequeñas granjas que temen por el aumento de papeleo, regulaciones más estrictas y el aumento de los costos los podría fuera del negocio. Esto ha llevado a una modificación, que establece la exención a las pequeñas granjas y a los mercados que tienen ingresos por debajo de los 500,000 dólares al año. Sin embargo, según un informe del 2010 de la USDA, casi el 30 por ciento de toda la producción agrícola de Estados Unidos proviene de granjas familiares que ganan menos de 500,000 dólares. Es por eso que se le considera una sección bastante considerable de proveedores.

Influencias a productores, procesadores, distribuidores y transportistas

Entonces, ¿Qué significa todo esto para las distintas instalaciones a lo largo de la cadena de suministro de alimentos?. Algunos se ven afectados de la forma mínima y algunos serán profundamente afectados. Los establecimientos que tienen controles preventivos y de calidad exhaustivos en el lugar de trabajo, pueden encontrar que la nueva ley les afectará en la medida en que deban proporcionar una prueba más a la FDA de que están operando en el nivel más seguro. Las instalaciones o procesadores que cuenta con procesos menos estrictos, descubrirán que pueden necesitar echar un vistazo a sus planes de HACCP y a su plan de control preventivo.

Los productores que no operan en instalaciones de procesamiento o envasado, se verán afectados mínimamente ya que la mayoría de los reglamentos no aplican para ellos. Sin embargo los productores que operan en instalaciones de procesamiento o envasado, si estarán sujetos a muchas de las normas impuestas a los procesadores. Los productores tendrán que cumplir con las directrices de seguridad de productos de la FDA cuando se publiquen y cuando la FDA identifique lo que considere que sean frutas y verduras de alto riesgo, donde tendrán que cumplir con los requisitos que les aplica respectivamente.

La gran mayoría de las nuevas disposiciones de la FSMA están dirigidas a los procesadores de alimentos con varias disposiciones clave que afectan directamente a sus procesos. Los que importan ingredientes necesitan asegurar que sus fuentes cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria de Estados Unidos cuando ese programa este establecido. Los procesadores serán inspeccionados con mayor frecuencia, y tienen que estar preparados con planes apropiados de HACCP y un control de prevención en su lugar de trabajo. Se requerirá de los procesadores una vez que la FDA concluya su documento del programa para poder presentar por escrito las pruebas de estos planes.

A Distribuidores y Transportistas también se les exigirá tener un HACCP por escrito, además de planes de prevención y control en el lugar de trabajo. La ley también le exige a la FDA emitir regulaciones sobre el transporte sanitario de los alimentos. Así como a los procesadores, también se les exigirá a los distribuidores asegurar que las fuentes de importación cumplan con las normas de seguridad.

Conclusión

La nueva ley expande y amplía las facultades reglamentarias de la FDA y se centra más en la prevención que en la reacción ante los brotes sanitarios. Sus mandatos incluyen nuevos reglamentos en respuesta, prevención, importación de alimentos e inspecciones. Las nuevas técnicas de seguimiento y localización de los alimentos serán elementos útiles tanto en instalaciones y procesos de alimentos que desarrollan o mejoran su control preventivo y planes de HACCP, todo esto para cumplir con las nuevas directrices y regulaciones.

Jones Day The FDA Food Safety Modernization Act: Tackling the FDA's Ability to Prevent, Detect, and Respond to Foodborne Illness Outbreaks

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